未承認医療機器の使用について

医療に関する広告規制の見直しを含む医療法等改正法が2018年6月1日施行されました。

改正により、ウェブによる情報提供も広告として規制の対象となっております。ウェブサイトも「広告」として法律の対象となりましたが、ウェブサイトは患者様が情報収集するための重要なアイテムでもあります。そのため医療広告ガイドラインで原則的に禁止されていることがらであっても「限定解除の4要件」を満たすことによって掲載が可能になります。


当院ではマウスピース型矯正装置(インビザライン)およびカスタムメイド型リンガルブラケット矯正装置(Incognito®)の矯正歯科治療としての有効性、実績や安全性を認め導入しております。

 

当院ではマウスピース型矯正装置(インビザライン®)およびカスタムメイド型リンガルブラケット矯正装置(Incognito®)を治療に使用しています。この治療法は「医薬品医療機器等法」においてまだ承認されていない医療機器を用いた治療となります。

ウェブサイトで情報提供を行うにあたっては「限定解除の4要件」を満たすための記載を以下に掲載いたします。

 

未承認医薬品等であることの明示

 

マウスピース型矯正装置(インビザライン®)およびカスタムメイド型リンガルブラケット矯正装置(Incognito®)は、医薬品医療機器等法において承認を得ていない医療機器になります。医薬品医療機器等法の承認を受けておりませんので、医薬品副作用被害救済制度の対象外となる場合があります。

インビザラインのサポートソフトであるクリンチェックおよび光学スキャンに用いているこう口腔内スキャン装置iTero Elementは医薬品医療機器等法上の承認を得ています。

 

 

入手経路等の明示

 

マウスピース型矯正装置(インビザライン®)は米国アライン・テクノロジー社(Align Technology, Inc.)の製品となります。当院ではインビザラインシステムを、グループ会社のインビザライン・ジャパンから入手しております。

カスタムメイド型リンガルブラケット矯正装置(Incognito®)は、米国3M Unitek社の製品です。当院ではグループ会社である3Mジャパン社を通じて入手しています。

 

国内の承認医薬品等の有無の明示

 

マウスピース型矯正装置はインビザラインの他にも様々な種類があり、その中には国内で薬事承認を得ているマウスピース型矯正装置もあります。

リンガルブラケット矯正装置として国内で承認された、Incognito®と同様の医療機器があります。

 

日本国内で医療機器と認められるためには、薬事承認されている材料を使用して、日本の国家資格を持った歯科医師または歯科技工士が製作したもの(歯科技工物)・薬事承認された既製品である必要があります。海外で製造されているマウスピース(インビザライン®)、リンガルブラケット矯正装置(Incognito®)はあてはまりません。

 

諸外国における安全性等に係る情報の明示

 

インビザラインは、全世界で800万以上の症例数を持つ治療システムです。(2021年時点)

歯科矯正の一般的な個別のリスク以外でインビザラインに特有の重大な副作用の報告はありません。

Incognitoは世界の 90 か国以上で採用され、ヨーロッパでのシェアは 60%以上です。(2019 年時点) これらの国において、重篤な副作用の報告はありません。